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藥品管理:加“快”了、變“嚴”了、放心了

添加時間:2020-01-02 10:07:27   瀏覽次數: 次    【 】   打印   關閉窗口

  醫藥網1231日訊 2019121日起,新修訂的《藥品管理法》正式施行。這是《藥品管理法》自2001年首次修訂18年來,迎來的第一次全麵修訂。

 

  此次修訂版從鼓勵新藥研發、加強藥品全生命周期管理到促進公眾健康都予以了關注。臨床研究促進公益基金副秘書長、泰格醫藥政策事務副總裁常建青對此作了9個字的總結:“加快了、變嚴了、放心了”。

 

  日前,在蓋茨基金會全球與發展媒體研討班(第22期)上,常建青分享了她對新修訂的《藥品管理法》的理解。

 

  明確鼓勵新藥研發

 

  “自2015年以來,我國藥品審評、審批改革給整個醫藥行業帶來了極大的影響,將這些改革的重要成果提升並固化在法律裏,也是行業所期待的。”在常建青看來,這也是《藥品管理法》修訂的重要意義所在。

 

  此次修訂的《藥品管理法》,明確鼓勵的方向之一就是新藥研發。支持重點是以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。

 

  “強調‘臨床價值’,是此次修訂非常重要的一個關鍵詞。”常建青說,《管理法》鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重的危及生命的疾病或者罕見病的新藥研製;鼓勵兒童用藥品的研製和創新,包括新品種、新劑型和新規格等;鼓勵對人體具有多靶向係統性調節幹預功能等的新藥研製,推動藥品技術進步。而上述藥品也一直都是臨床急需的。

 

  為鼓勵新藥研發,創新審評機製是重要一環。首先是強化審評機構能力建設,其次要完善與注冊申請人的溝通交流機製,同時還要建立專家谘詢製度,優化審批流程,提高審批效率。常建青稱,在這些方麵做了很多努力後,審評的積壓瓶頸問題基本得到了解決。

 

  此外,經過三年的成功試點工作,上市許可持有人正式作為專門一章,寫進了《藥品管理法》,以加強藥品全生命周期管理,落實持有人全生命周期和全過程責任,鼓勵藥物創新,減少低水平重複建設和同質化競爭,優化資源配置。

 

  優化臨床試驗管理

 

  新藥研發投入最大的環節是人體臨床試驗,此次《藥品管理法》優化了臨床試驗管理。一是將臨床試驗審批改為60個工作日的默示許可製,時限較以往有了實質性的縮短,也使得參加全球同步開發的行政審批時限有了明確的保障;二是將臨床試驗機構的認證管理調整為備案製管理,也就是說政府以後不會為臨床試驗機構背書了,取而代之的是動態監管。

 

  在取得臨床試驗行政許可之後,申報單位就可以著手開展臨床試驗。不過,常建青強調,啟動臨床試驗之前還需要滿足多個條件才可以實施。首先應當在具備相應條件並經備案的藥物臨床試驗機構進行,疫苗臨床試驗還應當由符合國家衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控製機構實施或者組織實施。

 

  不僅如此,臨床試驗一定要經過倫理委員會的審查批準。倫理審查和知情同意也首次被寫入《藥品管理法》。倫理委員會應當建立倫理審查工作製度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範相關機構開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。另外,藥物臨床試驗還需要按照要求在信息公示平台進行登記。最後,用於臨床試驗的藥物的生產應當符合《藥品生產質量管理規範》。如果是中外合作的臨床試驗項目,還需要通過人類遺傳資源管理辦公室的審查。

 

  優化臨床試驗管理還體現在臨床試驗的質量保證上。常建青稱,此次修訂在保證臨床試驗質量方麵提出了很多的要求,並且首次提出建立非臨床的安全評價研究機構和臨床試驗研究機構的信用檔案。

 

  另外,現場核查的變化也不小。常建青表示,以前是逢審必查,以後是按需檢查、延伸檢查和有因檢查。如果臨床試驗在不符合《藥物臨床試驗質量管理規範》的情況下進行操作,甚至被發現造假,《藥品管理法》明確了其應當承擔的相應法律責任。同時,國家還將建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。

 

  對中國公眾健康的影響

 

  立法的進步對於行業的創新產生了很多積極、正麵的影響,在相當程度上得益於藥品審評、審批製度改革卓有成效,也帶來國內創新藥這幾年的蓬勃發展。常建青從可及性、可信性、安全性、有效性四個方麵,討論了立法對中國公眾健康的影響。

 

  首先是可及性,常建青表示,國內藥品上市的速度明顯加快,特別是對臨床急需的、危及生命的新藥。另外,從購藥渠道來說,也有了更多的選擇。國家鼓勵網上醫療,新修訂的《藥品管理法》也隻限製了幾種特殊藥品的網上銷售。如果後續監管全程把好關,線下、線上的安全性有了保障,風險完全可以控製好。

 

  其次是可信性。依靠基於數字化新技術的追溯製度,公眾可以較為容易地通過電子追溯係統識別所購藥品的真偽,不管是通過線上還是線下購買的。

 

  再者是安全性。對於仿製藥來說,通過一致性評價,不僅質量提升、安全性提升,對新批準上市藥物的技術要求也明顯加強。

 

  最後是有效性。因為現在審批標準比以前有所提升,以及一致性評價帶來的影響,藥品有效性也會提升。

 

  在常建青看來,《藥品管理法》的修訂和施行,讓2019年成為醫藥行業具有裏程碑意義的一年。隨著配套落地政策的陸續出台,我們更有理由對新的一年充滿期待。

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