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集團動態

國家藥監局公開對人大代表提出建議的答複

添加時間:2019-01-11 11:57:50   瀏覽次數: 次    【 】   打印   關閉窗口

張滌代表:

       您提出的關於修改“醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告(2018年第19號)”意見中傳統中藥製劑包括範圍的建議收悉。現會同國家中醫藥局答複如下:
       醫療機構中藥製劑在我國醫療健康事業中發揮著重要的補充作用,也是傳承發展中醫藥事業的重要著力點。近年來,國家藥品監管部門與有關部門采取了一係列措施,積極鼓勵和支持醫療機構中藥製劑的發展,並充分考量“傳統工藝配製”的特點,針對性地製定了相關政策。2005年,原國家食品藥品監督管理局製定了《醫療機構製劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),對醫療機構製劑的注冊作出明確規定。2010年,原衛生部、國家中醫藥局和原國家食品藥品監督管理局聯合印發《關於加強醫療機構中藥製劑管理的意見》(國中醫藥醫政〔2010〕39號),規定“傳統工藝配製”指配製工藝與傳統工藝基本一致,包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取製成的丸、散、膏、丹等固體、半固體和液體傳統劑型,也包括按傳統方法製成的酒劑、酊劑。
       《中醫藥法》公布後,在參考上述關於“傳統工藝配製”的規定和廣泛聽取各方意見的基礎上,我局對《中醫藥法》規定的“僅應用傳統工藝配製”的範圍進行了充分的論證,尤其是“僅”應用傳統工藝配製,是否包括現代劑型的問題。多數專家認為不應包括現代劑型,但考慮中藥製劑的現狀以及顆粒劑和膠囊劑的特點,可以將“由中藥飲片經水提取製成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎後製成的膠囊劑”囊括在內。2018年2月9日,原食品藥品監管總局發布《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》(2018年第19號,以下簡稱《公告》),對“僅應用傳統工藝配製”的範圍進行了明確界定。同時,考慮各地的具體情況,允許省級藥品監督管理部門可以根據《公告》,結合本地實際製定實施細則。
       下一步,我們將加強對傳統工藝配製中藥製劑備案的監管,您的建議將作為重要參考。
       感謝您對藥品監督管理工作的關心和支持。


國家藥品監督管理局
2018年8月1日



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